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企業新聞

博生:做藥包材行業領跑者

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【摘要】:
2019年對博生而言,是一個特別的年份,2001年博生公司成立,到現在已整整走過了18個年頭。這是艱苦而又曲折的十八年,也是汗水灌溉而不斷創造輝煌的十八年。這十八年,博生從無到有,從小到大,在競爭如此激烈的市場中脫穎而出,如今的博生,正青春,發展正當時。我們有理由相信,依托自身藥包材技術優勢,在集團支持下,博生未來可期。
 
 
博生公司簡介
       江蘇博生醫用新材料股份有限公司(以下簡稱博生公司)創建于2001年,是從事藥用丁基橡膠塞(含鍍膜膠塞)、聚異戊二烯墊片、多層共擠醫用輸液膜等新型藥用包裝材料生產的高新技術企業。目前是中國醫藥包裝協會藥用膠塞專業委員會主任單位。
       多個產品通過美國FDA的DMF備案,全部產品獲得NMPA注冊。公司商標“BEST”榮獲“江蘇省著名商標”,產品榮獲“江蘇省名牌產品”,研發中心被認定為“省級企業技術中心”、“省級工程技術研究中心”、“江蘇省重點研發機構”,累計有8個產品被認定為“江蘇省高新技術產品”。是國家火炬計劃項目(頭孢曲松鈉專用膠塞)、國家重點新產品(聚對二甲苯鍍膜膠塞)承研單位。
 
 
 
       藥包材企業的生命力,來自于緊跟市場發展的脈搏,不斷滿足客戶對藥包材的高標準、新要求。“隨國家醫藥衛生體制改革的不斷深入,藥品制劑受仿制藥一致性評價、藥品集中采購等醫改新政影響,醫藥行業將加速整合;原輔包與藥品制劑關聯審評審批,也意味著藥包材企業面臨優勝劣汰,這對于博生來講,機遇與挑戰并存。”博生公司總經理姚國元說到。
       2015年,博生被四藥并購后,邁入了高質量發展階段。2018年,實現銷售收入同比增長11%,利稅同比增長21%,膠塞銷量同比增長31.3%,業績優于同行業水平。
       剖析博生公司實現量價逆勢增長,歸納起來的主要原因在于對高質量產品堅持不懈的追求。“能取得這樣優異的成績,我們靠的就是用高質量產品來征服市場。”姚國元總經理在接受筆者采訪時底氣十足地說到,不斷增強產品質量的競爭優勢,是博生公司矢志不渝的追求。
       質量鑄就競爭力
       “市場競爭不講情面,唯有品質才是合作基石,質量信譽容不得半點瑕疵。只有我們的產品質量過硬,說話才能有底氣,市場上才能贏得客戶的青睞。”質量部負責人陳大紅介紹到,長期以來博生始終以嚴格的質量控制體系貫徹于生產經營中,主要通過制定內控質量標準、實行供應商審計制度和嚴格入庫檢測等措施對原材料進行質量控制。嚴格把好四道關:從原料上把好采購關,對供應商的資質、資信進行嚴格的審核和定期評估;把好檢驗關,不合格的原料、輔料不得入廠;把好投料關,生產中不合格的中間產品不得流入下道工序,嚴格按照生產工藝標準操作規程生產;把好出廠關,堅決做到不合格的產品決不出廠。
 
 
 
       博生公司嚴格按照新版GMP要求,建立了文件化的完善的質量管理體系,并在每個車間設立QA人員,對工藝流程、環境潔凈、生產過程進行全過程監督,對運行偏差及時糾正。經過層層把關,杜絕了不合格原料進廠,不合格半成品流入下道工序,不合格成品出廠等現象的發生。
       在膠塞的內包裝崗位,筆者發現,這里的生產環境和四藥輸液生產車間環境極為相似,潔凈等級十分嚴格,小小的膠塞生產環境潔凈級別竟然達到了輸液制劑的生產環境級別?質量部負責人似乎看出了筆者的疑惑,她解釋說:“為了追求更高品質,我們的生產環境積極接軌藥品GMP,生產在潔凈區下進行,局部環境達到了C級背景下的A級,和藥廠的生產環境保持一致。我們始終致力于追求極致的產品質量,品質自然毋容置疑。”陳大紅的一席話,在筆者耳邊久久環繞。
       軟硬件深度融合 推動智能制造
 
 
       在藥包材領域中,隨著高自動化、智能化設備的普遍應用,人們發現其優勢不僅僅體現在降低成本,在改善生產工藝,提高產品質量上同樣顯著。
       看準這一點,在集團的大力支持下,博生對標世界一流,引進了國外先進的生產和檢測設備,擁有世界上先進的吹膜和分切設備,在線檢測反饋系統能有效地保證輸液膜的質量偏差糾正;擁有先進的自動化膠塞生產線,生產車間嚴格按照GMP標準設計建造,在行業內率先實施免清洗膠塞生產工藝,配置了汽水四級分離多效蒸餾WFI系統,采用TOC在線監測,確保免清洗膠塞產品質量達到CP、EP、USP標準,配套的膠塞外觀在線自動全檢系統更有效地保證了產品的質量,大大提高了智能制造的“硬”實力。
       除此之外,博生還在“軟”實力提升上下足了功夫。采用了智能信息化管理系統,確保產品質量的可追蹤、可查究。輸液膜技術總監田仁和向筆者展示到,任意打開智能信息化管理系統中一批次輸液膜的生產記錄,就能清清楚楚地查看到這一卷輸液膜的工藝參數和外觀質量,每道工序是由誰操作、誰檢驗。“這最大限度地保障產品的質量,真正做到質量的動態管理”。
       “與集團的‘保證項目十五年不落伍’想法保持高度一致,博生的技改項目不是簡單的設備工藝更新改造,而是一項系統工程、集成化工程。”正是這樣的智能化手段賦予了博生獨特的競爭力。
       創新為企業注入強勁動力
 
 
       用博生公司董事長張呂義的話來說,“做大,更要做強、做優,企業做強做優的根本途徑就是創新。”
       創新能力不斷增強,新產品、新工藝助力博生發展。博生公司總工程師張恩波對博生取得的創新成果如數家珍:率先在國內建立醫用膠塞開發技術體系,打破了歐美發達國家技術壟斷,掌握聚二甲苯真空鍍膜專利技術,開發的頭孢菌素專用膠塞新配方和新工藝,填補了國內空白,國內唯一一家掌握耐輻照膠塞生產技術;率先突破多層共擠輸液用膜關鍵控制技術,國內率先研制成功非PVC五層共擠復合膜,并組建多層共擠復合用膜生產車間,國內首家獲得國家藥品監督管理局頒發的五層共擠膜注冊證,國內首批獲得輸液用三層共擠膜注冊證書。頭孢曲松鈉專用膠塞、鍍膜膠塞、多層共擠輸液用膜等產品獲得江蘇省高新技術產品稱號,鍍膜膠塞獲得兩項發明專利授權。
       在持之以恒的創新驅動發展戰略的推動下,博生產品逐步占據了市場制高點。據國家局藥品審評中心藥包材登記信息公示顯示,博生的注射液用鹵化丁基橡膠塞(溴化)、三層共擠輸液用膜與制劑共同審評審批結果為A,是已批準在上市制劑使用的包材。其中,注射液用鹵化丁基橡膠塞(溴化)是全國首批通過關聯審評的膠塞。
       2018年,博生對外貿易實現“零”突破,成功將造影劑專用膠塞替代進口產品,并批量出口美國市場,筆式注射器活塞實現了博生公司首次包材直接出口。
       行業標準博生制定
 
 
       “我們累計主持或參與制定了六項藥用包裝材料國家或行業標準!”張恩波總工程師的語氣難掩自豪。
       作為中國醫藥包裝協會藥用膠塞專業委員會主任單位,博生從醫用包裝材料生產的源頭建立起始物料的質量控制體系和標準,積極與FDA、歐盟等國際先進標準接軌,緊緊圍繞加快醫藥包裝產業健康持續發展大局,推動國內醫藥包裝行業的標準建設和提升工作,主持或參與制定了六項藥用包裝材料國家或行業標準。
       值得一提的是,由張恩波總工程師起草并主持編制的中國醫藥包裝行業協會標準《藥品與膠塞相容性研究指南》,被國家藥品監督管理局藥審中心采納,作為藥品關聯審評的重要法規文件,標準名稱改為《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)》,確立了未來一段時期彈性密封件包材研究的主要內容,明確了藥包材研究的發展方向。博生公司在藥包材標準體系建設取得的成就,得到了國家藥監部門和行業的高度認可。
 
 
       2019年對博生而言,是一個特別的年份,2001年博生公司成立,到現在已整整走過了18個年頭。這是艱苦而又曲折的十八年,也是汗水灌溉而不斷創造輝煌的十八年。這十八年,博生從無到有,從小到大,在競爭如此激烈的市場中脫穎而出,如今的博生,正青春,發展正當時。我們有理由相信,依托自身藥包材技術優勢,在集團支持下,博生未來可期。
 
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